Нові штами ковіду в Україні та вакцини від них: інформація оновлена

Дарія Сімчук 07.04.2021 у 09:10 281

На сьогодні в Україні наявні вакцини Covishield (Oxford/AstraZeneca), Coronavac (Sinovac), очікується поставка Pfizer.

Нові штами ковіду в Україні та вакцини від них: інформація оновлена

Надвичайного резонансу набула низка питань, тож повторимо відповіді на них:

Вакцини AstraZeneса і Covishield - різні?

- Ні. Вакцини AstraZeneса і Covishield є ідентичними.

- Serum Institute of India, який випускає Covishield (один з найпотужніших виробників вакцин в світі) має ліцензію на цю вакцину від виробника AstraZeneса і є однією з потужностей у виробленні вакцини.

- Так як технологія і вихідний продукт абсолютно ідентичні, різниця лише у географічному місці виробництва (бо так дешевше виготовляти).

Вакцина є векторною, розроблена на базі аденовірусного вектора із вбудованим глікопротеїном вірусу SARS-СOV-2.

Ця вакцина затверджена до екстреного використання (пандемія) особам старше 18 років.

Хронологія:

15.02.21 Covishield рекомендовано ВООЗ, тому всі коментарі з приводу незареєстрованих вакцин є необґрунтованими.

22.02.21 - вакцину зареєстрували для екстреного використання в Україні.

Про розробку:

- Квітень 20 року - вакцину випробовували на тваринах (шимпанзе).

- Після отримання результатів, розпочалась 2/3 стадія досліджень у Британії, Індії (Covishield), згодом у Бразилії, південній Африці та США.

- 19.11.20 перший проміжний звіт (Британія) про ефективність вакцини, яка введена з інтервалом у 12 тижнів і склала 82,4% (дані за 2.02.21).

- 8.12.20 оксфордський університет оприлюднив перші результати 3 фази досліджень вакцини AstraZeneca.

- 30.12.20 - Британія та Аргентина першими зареєстрували вакцину для екстреного медичного використання.

- 22.03.2021 - У США завершено 3 фазу досліджень вакцини AZD1222 AstraZeneca.

Висновок:

- 79% ефективність вакцини для запобігання симптоматичному COVID-19.

- 100% ефективність попередження важкого або критичного перебігу захворювання та госпіталізації.

Результат аналізу безпеки та ефективності базувався на досліджених 32 449 учасниках, серед яких симптоми COVID-19 виникли у 149 осіб. У дослідженні проводили рандомізацію вакцини до плацебо 2:1.

Ефективність вакцини аналізували відповідно до етнічної приналежності та віку. Слід зазначити, що для учасників віком від 65 років ефективність вакцини становила 80%.

Приблизно 20% учасників дослідження були віком 65 років і старше, а приблизно 60% (!) мали супутні захворювання, пов'язані з підвищеним ризиком важкого перебігу COVID-19, таких як діабет, важке ожиріння або серцеві захворювання, у цих групах населення також доведена безпека та ефективність використання даного препарату.

Інтервал дозування:

- у дослідженні вакцинацію проводили з інтервалом в 4 тижні. Але вже є доказові дані про кращу ефективність при 90-денному інтервалі між щепленнями.

Що відомо про нові штами та дію вакцини на них?

Відомі на сьогодні мутанти:

- B.1.1.7 (Британський).

-B.1.351 (Південноафриканський).

- P.1 (Бразильський).

- Нью-Йоркський B.1.526 (з тою ж мутацією, що і південноафриканський). Уважається, що вона дозволяє вірусу уникнути частини імунної відповіді організму.

Також відомо, що вакцини менш ефективні проти південноафриканського штаму. Південноафриканський штам страшніший більш частою госпіталізацією пацієнтів.

Чи оновлюють виробники свої вакцини з урахуванням нових штамів?

Pfizer та Oxford-AstraZeneca планують оновлення своїх вакцин відповідно до мутованих штамів. Moderna заявила, що чекає на схвалення з боку регуляторних органів, щоб почати випробування модифікованої вакцини, яка буде націлена на B.1.351 (африканський штам).

Що нам відомо на сьогодні про ефективність взагалі та проти нових штамів?

Дві дози вакцини Pfizer-BioNTech зменшили кількість симптомних випадків COVID-19 на 94%, кількість госпіталізацій на 87%, тяжкого перебігу інфекції - на 92%. Є дані, що вакцина була ефективною проти британського штаму, але не проти африканського.

А як щодо Covishield (Oxford/AstraZeneca)?

Перепалки в мережі розпочалися після німецького вкиду про неефективність вакцини серед людей похилого віку на підставі одного анонімного джерела без переконливих доказів. Тоді ж Німеччина затвердила вакцину лише для дорослих віком до 65 р. Відповідно, Ангела Меркель після цього заявила, що не буде вакцинуватись AstraZeneca, так як не підходить за віком. Звідси і понеслося.

Хоча насправді Європейське агентство з лікарських засобів та багато інших країн затвердили цю вакцину для осіб старших 65 р.

А як же тромбози?

1. Нещодавно кілька країн Європи призупиняло вакцинацію препаратом AstraZeneca через повідомлення про рідкісні випадки тромбозів церебрального синуса та ДВЗ. Після розслідувань, вакцинацію відновили.

2. Доказову та обґрунтовану інформацію від 18.03.21 видав Комітет з безпеки лікарських засобів (PRAC) Європейського агенства лікарських засобів (ЕМА).

ЕМА розглянуло 7 випадків ДВЗ-синдрому (внутрішньосудинного згортання крові) та 18 випадків тромбозів церебрального синусу на понад 20 мільйонів (!) вакцинованих.

До розслідування було залучено провідних європейських гематологів.

У ході розслідування виявлено, що частота тромбоемолічних ускладенень ДО та ПІСЛЯ початку вакцинальної кампанії в загальній популяції не змінилась взагалі, що дозволяє ЕМА підтвердити те, що зв‘язку між цими ускладненнями та вакцинацією немає. Проте ЕМА все ж взяло ці випадки до уваги, та буде проводити подальші дослідження.

Щодо тромбозів церебрального синусу - зі статистикою важко, так як і ДО вакцинації вони зустрічалась украй рідко.

Висновок:

- доведена ефективність вакцини для запобігання госпіталізації та смерті від COVID-19 переважає надзвичайно малу ймовірність розвитку ДВЗ-синдрому або тромбозу церебрального синусу.

- вакцина НЕ асоціюється зі збільшенням загального ризику тромбозів (в Україні їх поширеність 1:1000 БЕЗ вакцинації, тобто на 10000 осіб тромбемболічну подію з інших причин має ймовірнітсть мати 10 людей. Після початку вакцинальної кампанії частота не збільшилась);

- на сьогодні немає даних про проблеми, пов’язані із конкретними партіями вакцини або окремими виробничими площадками;

- якщо ж після вакцинації протягом 3 днів у Вас все ж з’явились: задишка, біль у грудях або шлунку, набряк або оніміння кінцівок, сильний головний біль або погіршення зору, стійка кровотеча, множинні невеликі синці, червонуваті або пурпурові плями або кров’яні пухирі під шкірою - зверніться до лікаря, скажіть, що Ви мали щеплення та вкажіть місце та дату вакцинації

Свіжі оновлення:

На сьогодні Канада та Німеччина призупинили використання вакцини AstraZeneca серед людей, молодших за 60 років, так як в кінці квітня очікується новий звіт з аналізом побічних явищ та зв'язку вакцини з тромбозами церебрального синуса. Подальші рішення будуть ґрунтуватися на результатах проведеного дослідження цих випадків.

Ще однією вакциною, яка на сьогодні наявна в Україні, є китайська CoronaVac, і от що про неї відомо:

- ЕФЕКТИВНІСТЬ: 50,38% за Бразильським дослідженням, 83,5% за Турецьким. Згідно наукових праць, антитіла виробляються у 97,4% випадків при вакцинації з інтервалом в 14 днів.

- ГРАФІК: 2 дози в/м ін’єкцій з інтервалом у 2 тиж. Дозволена від 18 років.

- ЗБЕРІГАННЯ: У холодильнику +3-8 С.

Чому різні %?

CoronaVac - інактивована вакцина, розроблена у 2020 р. На початку 2021 р. результати випробувань із Бразилії та Туреччини вказали на захист від Covid-19, але із надзвичайно різною ефективністю, через різний дизайн досліджень. У Бразилії ефективність проти Covid-19 як ІЗ симптомами хвороби, так і БЕЗ них становила 50%. У Туреччині ефективність проти СИМПТОМНОГО Covid-19 склала 83,5%.

Як працює вакцина?

Sinovac виготовлена з інактивованих коронавірусів, не здатних до розмноження. На їх поверхні є спайк-білки, на які реагує імунітет. Так само працюють вакцини поліомієліту, сказу та гепатиту А.

Що зі схваленням?

У квітні ОЧІКУЄТЬСЯ схвалення ВООЗ.

Окрім Китаю, CoronaVac дозволено до екстреного використання у Бразилії, Індонезії, Мексиці, Туреччині, Україні, Таїланді, Філіпінах, Зімбабве, Азербайджані, Чилі, Колумбії, Камбоджі, Еквадорі, ГонКонзі, Лаосі, Малайзії, Уругваї.

Що з безпекою?

Фаза 1/2 проведена на 743 добровольцях, не виявила серйозних побічних ефектів.

Кому не можна?

- людям з важкою алергією на компоненти вакцини,

- пацієнтам з демієлінізуючими захворюваннями, синдромом Гієна-Баре,

- пацієнтам із загостренням хронічних захворювань,

- вагітнім і лактуючим жінкам.

Із обережністю застосовувати людям з діабетом, епілепсією, тромбоцитопенією та геморагічними захворюваннями крові.

Пацієнтам із імунодефіцитом рішення про вакцинацію слід ухвалювати індивідуально, зважаючи на важкість хвороби та ризики. Особи, які проходять імуносупресивну терапію (хімія, гормони, тощо) можуть мати знижену відповідь на вакцину.

Що з побічкою?

Найчастішою реакцією був біль та набряк в місці введення вакцини.

Рідше повідомлялось про випадки головного болю, грипоподібних симптомів, ознобу, слабкості.

Наразі вакцина проходить лабораторний контроль в Україні.


Останні новини

Vindict - Завантаження...

Завантаження...

Ще новини